Macitentan / tadalafil Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten € 20.311.950,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Macitentan / tadalafil Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Endothelin A receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Macitentan en tadalafil worden ook los voorgeschreven. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10mg en 40mg Bronnen NCT03904693 Aanvullende opmerkingen Film-coated tablet with 10mg macitentan and 40mg tadalafil, to be administered orally once daily. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 255 - 884 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ntvg.nl Aanvullende opmerkingen De prevalentie van PAH in Nederland is ongeveer 15-52 per 1.000.000 inwoners. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 35.635,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen CADTH Aanvullende opmerkingen Als separate tabletten onder beoordeling geweest in Canada. De kosten werden in Canada geschat op $48,202 per patiënt per jaar, omgerekend naar huidige valuta (juni 2022) komt dit neer op €35.635 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20.311.950,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen