Cariprazine Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Bipolaire depressie Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 2,200,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Cariprazine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Psychiatrie Uitgebreide indicatie Bipolaire depressie Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Reagila Fabrikant Gedeon Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Kenniscentrum Bipolaire Stoornissen. Aanvullende opmerkingen RGH-MD-54; positive results. Phase III Interim/Top-line Results. Dopamine D2 & D3 receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indicatie-uitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Atypische antipsychotica Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het gebruik van atypische antipsychotica bij een (bipolaire) stemmingsstoornis is de laatste jaren toegenomen. Olanzapine en Quetiapine zijn voor deze indicatie geregistreerd. Met name depressies zijn in het kader van een bipolaire stoornis vaak moeilijk te behandelen onder ander in verband met het risico van een manie. Langdurig gebruik van antipsychotica is niet los van risico’s (bijvoorbeeld metabool syndroom). Ook een meta-analyse lijkt aan te geven dat Lurasidon voor die indcatie gebruikt kan worden maar niet superieur is. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1,5mg - 3mg Bronnen Pikalov et al. Int J Bipolar Disord. 2017 Dec;5(1):9; Fornaro et al. Biomed Res Int. 2017;2017:3084859; clinicaltrials.gov, NCT02670551 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Verwachte aantallen patiënten mogelijk een paar honderd tot een paar duizend. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,000.00 - 3,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het gelijke kosten zal opleveren. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,200,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verschillende fase III studies op het gebied van Psychische stoornissen. Bronnen clinicaltrials.gov, SPS. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen