Bupivacaine / meloxicam Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Bupivacaine / meloxicam Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Pijn Uitgebreide indicatie Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zynrelef Fabrikant Heron Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anestheticum Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Toediening vindt plaats op de plek van de chirurgische ingreep. Het betreft hier een verdovingsmiddel in combinatie met een NSAID om de ontsteking te remmen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2019 Verwachte registratie September 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bupivacaine HCl Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In vergelijking met placebo en bupivacaine HCl leidt bupivacaine/meloxicam tot een significant verminderde postoperatieve pijn en consumptie van opioïden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 60-300 mg Bronnen NCT03295721; NCT03237481; Viscusi et al. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 21. pii: rapm-2019-100531 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2,600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er 2.599 gebruikers van bupivacaine HCl (Marcaine). Mogelijk stapt een gedeelte van deze gebruikers over. Naar verwachting met name in het geval van een thoraxingreep (de belangrijkste indicatie) of een laparoscopische ingreep. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2017 werd er per gebruiker van bupivacaine HCl (Marcaine) €2,96 vergoed. Naar verwachting zal deze nieuwe formulering meer gaan kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen