Pembrolizumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Keytruda als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 56.686.200,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Keytruda als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2018 Verwachte registratie December 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie oktober 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op basis van Keynote 054: meerwaarde t.o.v. placebo. Geen vergelijking nivo-pembro, dus we weten niet of er een betere behandeling is. Behandelduur Gemiddeld 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen SmPC Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie is 1 maal per 3 weken, Studieprotocol: behandelduur 1 jaar, mediaan 18 toedieningen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 400 - 800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015; Oncoline Aanvullende opmerkingen NKR : 427 diagnoses melanoom stadium 3. Inschatting van de fabrikant bij nivolumab is 350, ditzelfde geldt voor pembrolizumab. Op basis van de inschatting van de horizonscan voor dabrafenib in combinatie met trametinib voor adjuvante behandeling wordt verwacht dat 128-175 patiënten behandeld zullen worden. Aangezien het totaal aantal melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling rond de 350 patiënten bedraagt, wordt geschat dat de rest van de patiënten (i.e. 350-128= 222 of 350-175=175) behandeld kunnen worden met nivolumab / pembrolizumab. Fabrikant geeft aan dat het 400-800 patiënten verwacht. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 94.477,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Voor 18 toedieningen zijn 2 flacons per keer nodig, in totaal dus €94.477,68 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 56.686.200,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, Borstkanker, Longkanker, Nierkanker, etc.) Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen