Pembrolizumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of melanoma in adults with lymph node involvement who have undergone complete resection. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 17.500.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of melanoma in adults with lymph node involvement who have undergone complete resection. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Momenteel 14 melanoomcentra voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2018 Verwachte registratie December 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie oktober 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op basis van Keynote 054: meerwaarde t.o.v. placebo. Geen vergelijking nivo-pembro, dus we weten niet of er een betere behandeling is. Behandelduur Gemiddeld 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 17 maal per jaar Dosis per toediening 200 mg Bronnen Fabrikant (SmPC) Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie is 1 maal per 3 weken, Studieprotocol: behandelduur 1 jaar, maximaal 17 toedieningen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 350 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015; Oncoline Aanvullende opmerkingen NKR : 427 diagnoses melanoom stadium 3. Oncoline: momenteel wordt er niet geadviseerd om patiënten met melanoom buiten onderzoeksverband systemisch adjuvante behandeling te geven. Inschatting van de fabrikant bij nivolumab is 350, ditzelfde geldt voor pembrolizumab. Op basis van de inschatting van de horizonscan voor dabrafenib in combinatie met trametinib voor adjuvante behandeling wordt verwacht dat 128-175 patiënten behandeld zullen worden. Aangezien het totaal aantal melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling rond de 350 patiënten bedraagt, wordt geschat dat de rest van de patiënten (i.e. 350-128= 222 of 350-175=175) behandeld kunnen worden met nivolumab / pembrolizumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant (G-Standaard) Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1.312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, Borstkanker, Longkanker, Nierkanker, etc.) Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen