Daratumumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling voor ASCT in combinatie met VTD. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 6.200.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling voor ASCT in combinatie met VTD. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie November 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Daratumumab zit in de sluisprocedure. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 16 mg/kg Bronnen NCT02541383 Aanvullende opmerkingen 16mg/kg every 8 weeks for 2 years. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 155 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen Jaarlijks nieuwe MM patiënten bedraagt 1117, waarvan 90% symptomatisch: 1006. Patiënten <70 jaar zonder co-morbiditeiten bedraagt 50%. 95% wordt behandeld (387). Hiervan zal naar verwachting 40% een VTD-ASCT ondergaan, dit betekent dat 155 patiënten in aanmerking komen. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met Daratumumab zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Flacon 100 mg kost €483,36. Uitgegaan van een patient van 70 kg en behandelduur van een jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6.200.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen