Lasmiditan Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Voor de acute behandeling van de hoofdpijnfase, van migraineaanvallen met of zonder aura, bij volwassenen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 7.475.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Lasmiditan Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Voor de acute behandeling van de hoofdpijnfase, van migraineaanvallen met of zonder aura, bij volwassenen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rayvow Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Lasmiditan is een centraal penetrerende selectieve 5-hydroxytriptamine 1F (5-HT1F)-receptoragonist (ditan) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Augustus 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie op 23 juni 2022. Registratie 17 augustus 2022. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om lasmiditan (Rayvow®) op te nemen op bijlage 1A in cluster 0N02CCAO V. De standaarddosis kan worden gesteld op 100 mg per aanval. Op basis van de criteria voor onderlinge vervangbaarheid is het Zorginstituut tot de eindconclusie gekomen dat lasmiditan (Rayvow®) onderling vervangbaar is met de 7 triptanen in het bestaande GVS-cluster 0N02CCAO V. Therapeutische waarde Huidige behandelopties triptanen Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Lasmiditan verbetert significant de hoofdpijnvermindering ten opzichte van placebo. Er zijn echter nog geen vergelijkende studies met betrekking tot effectiviteit van lasmiditan ten opzichte van triptanen. Daarnaast zijn er veel centrale bijwerkingen gerapporteerd. Het middel is mogelijk een alternatief voor triptanen, bijvoorbeeld bij patiënten met een cardiovasculair risicoprofiel. Een groot voordeel is dat er straks gekozen kan worden voor een geneesmiddel dat op een hele andere manier werkt in verhouding tot bestaande behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 50 mg -200 mg Bronnen SPARTAN: - Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain 2019; 142(7): 1894-904. - Op ClinicalTrials.gov is het NCT02605174. SAMURAI: - Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: A phase 3 randomized study. Neurology 2018; 91(24): e2222-e32. - Op ClinicalTrials.gov is het NCT02439320. GLADIATIOR: - Lipton RB, Lombard L, Ruff DD, et al. Trajectory of migraine-related disability following long-term treatment with lasmiditan: results of the GLADIATOR study. J Headache Pain 2020; 21(1): 20. - Op ClinicalTrials.gov is het NCT02565186 Aanvullende opmerkingen Eenmalige dosis met eventueel een tweede bij terugkeer van de hoofdpijn. Gebruik is niet dagelijks. Totale verbruik hangt af van de aantal hoofdpijnaanvallen per maand. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 25.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NIVEL zorgregistraties eerste lijn (via volksgezondenzorg.info), GIP-databank Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 266.400 personen met migraine bekend bij de huisarts. Totaal aantal gebruikers triptanen (Selectieve serotonine-agonisten) in 2016 betrof 214.638 personen. Naar verwachting zal een deel van de triptaangebruikers overstappen op lasmiditan. Realistische schatting: maximaal 25.000 patiënten zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 299,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard mei 2023, GIP databank 2021 Aanvullende opmerkingen RAYVOW TABLET FILMOMHULD 100MG Gemiddelde prijs AIP per stuk is €6,21. Uit de GIP databank blijkt dat in 2021 het gemiddelde aantal DDD's per gebruiker voor triptanen 48 is geweest. Potentieel is het aantal DDD's per jaar voor lasmiditan vergelijkbaar met de triptanen. De gemiddelde prijs (AIP) voor lasmiditan per patiënt per jaar is dan 48 x €6,21= €299. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.475.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen