Acalabrutinib Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Behandeling van relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 52,500,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Acalabrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Behandeling van relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Calquence Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen A second-generation selective Bruton's tyrosine kinase (Btk) inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Eerste fase 3 studies hebben een primary completion date die in 2019 ligt. De fabrikant verwacht registratie in Q4 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; venetoclax +/- rituximab; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de ASCEND trial wordt acalabrutinib vergeleken met IdR of BR. De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen. Behandelduur Gemiddeld 2 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen NCT02970318 (meerdere fase 3 studies gaande) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 600 - 900 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie. Aanvullende opmerkingen Ieder jaar starten ongeveer 600 CLL patiënten met een eerstelijnsbehandeling. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de horizonscan. Aanvullende opmerkingen Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n € 70.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 52,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Geen andere fase III studies naar andere indicaties op dit moment, wel lopen er vele fase II studies naar verschillende indicaties. Overige informatie Aanvullende opmerkingen