Risankizumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 5.250.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Risankizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Skyrizi Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fase 3 aangekondigd, M16-177, vergelijking met methotrexate. AbbVie heeft product overgekocht van Boehringer Ingelheim. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2018 Verwachte registratie Mei 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in mei 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties TNF-alfaremmers: adalimumab, etanercept, infliximab; Il12/23 remmer: ustekinumab; IL17 remmers: secukinumab, ixekizumab, brodalumab; IL23 remmers: guselkumab. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Effectiviteit waarschijnlijk gelijke waarde ten opzichte van guselkumab, superieur ten opzichte van ustekinumab en adalimumab. Veiligheid is een mogelijke meerwaarde ten opzichte van IL17 remmers, met name wat betreft candida-infecties die in de praktijk optreden. Komt in principe beschikbaar voor alle patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Middel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige biologicals. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 12 weken Dosis per toediening 150 mg (2 spuiten van 75 mg per keer) Bronnen Fioranelli et al, Dermatol Ther. 2017 Sep;30(5). doi: 10.1111/dth.12507.; Papp et al, N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1551-1560. doi: 10.1056/NEJMoa1607017.; Singh et al, MAbs. 2015;7(4):778-91. doi:10.1080/19420862.2015.1032491.; Krueger et al, J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):116-124.e7. doi:10.1016/j.jaci.2015.01.018; Gordon et al. Lancet 2018 Aug 7. Aanvullende opmerkingen Week 0, 4, en daarna iedere 12 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 350 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Komt in principe beschikbaar voor alle patiënten met matige tot ernstige psoriasis, in Nederland zijn dat er circa 165.000. Middel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige biologicals. Verwachting is een paar honderd patiënten. Aantallen afhankelijk van toekomstig label. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard, Z-index mei 2020; fabrikant Aanvullende opmerkingen AIP van €3.284 per pak met twee wegwerpspuiten, dus €1.642 per wegwerpspuit. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Artritis psoriatica, Crohn Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen