Natriumoxybaat Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol withdrawal syndrome Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Natriumoxybaat Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neurologie, overig Uitgebreide indicatie Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol withdrawal syndrome Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hopveus Fabrikant D&A Pharma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Natriumzout van GHB, GABA receptor agonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2018 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Concrete informatie ontbreekt vooralsnog maar mogelijk gaat dit over een nieuwe formulering van sodium oxybate (Alcover) door D&A Pharma. In december 2016 heeft de EMA een arbitrageprocedure gestart voor Alcover granules na een meningsverschil tussen lidstaten bij een decentrale procedure. De CHMP heeft de marktregistratie in oktober 2017 definitief afgewezen. In 2018 opnieuw ingediend. Negatieve CHMP-opinie in oktober 2019. De fabrikant heeft in november een re-examination aangevraagd. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Trimbos geeft naar aanleiding van onderzoek Van den Brink et al 2018 het volgende aan: Aangezien de huidige beschikbare medicatie voor terugvalpreventie en het minderen van alcoholconsumptie bij patiënten die zeer zwaar drinken slechts beperkt effectief is, is er dringend behoefte aan andere effectieve behandelingen. Het blijkt dat natriumoxybaat in vergelijking met een placebo ongeveer zeven keer zo vaak het alcoholgebruik van zware drinkers doet verminderen of stoppen. De bijwerkingen zijn zeer beperkt. Het middel wordt al jaren in Italië en Oostenrijk in de klinische praktijk gebruikt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Wim van den Brink et al Addiction Biology 2018 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 2,500 - 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 werden 20.540 mensen behandeld met medicatie voor alcoholverslaving (disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen). Naar verwachting zal natriumoxybaat gebruikt worden indien andere behandelopties niet aanslaan. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Starbene.it; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In Italië, waar Alcover siroop is goedgekeurd, kost een pak van 12 flesjes van 10 ml 17,5% €32,39. Uitgaande van het behandelschema (7,5 ml, drie maal daags voor een persoon van 75 kg) kost dit ongeveer €2.000 voor gebruik van een maand. Voor de huidige medicatie bij alcoholverslaving werd gemiddeld €105 per patiënt per jaar uitgegeven (range €14,49-€203,80). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen