Benralizumab Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Patiënten met ernstige bilaterale neuspoliepen die nog steeds symptomatisch zijn ondanks de standaardbehandeling, dat wil zeggen het huidige gebruik van intra-nasale corticosteroïden (INCS) en eerdere chirurgie en/of het gebruik van systemische corticosteroïden. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 11,519,950.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Benralizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Patiënten met ernstige bilaterale neuspoliepen die nog steeds symptomatisch zijn ondanks de standaardbehandeling, dat wil zeggen het huidige gebruik van intra-nasale corticosteroïden (INCS) en eerdere chirurgie en/of het gebruik van systemische corticosteroïden. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fasenra Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Op basis van de afbakeningsbrief, dient de fabrikant voor deze subcutane toediening een GVS-traject in, in lijn met de recente trajecten van tezepelumab en benralizumab (ernstig astma). Ook hier zal een add-on worden aangevraagd, omdat behandeling onder begeleiding van een specialist in het ziekenhuis opgestart dient te worden. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie December 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primaire eindpunt studie niet behaald. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dupilumab, omalizumab & mepolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten uit head-to-head studies van dit middel bekend. Zal mogelijk voor een deel substitutie zijn van bestaande middelen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 30 mg Bronnen NCT03401229 Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie om de acht weken, Met een extra oplaaddosis na de eerste 4 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15 Aanvullende opmerkingen In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2 tot 3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode van 2016 tot 2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere tijd terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiënten aantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt. Benralizumab zal binnen deze groep patiënten de concurrentie aan moeten gaan met dupilumab en mogelijk omalizumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 17,723.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen 8 doseringen per jaar. De prijs per spuit is gedaald naar €2.215,40. Kosten per patiënt per jaar; 8x€2.215,40 = €17.723,20. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,519,950.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen