Canakinumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Secundaire preventie van cardiovasculaire incidenten bij patiënten met een doorgemaakt myocard infarct en een residuaal inflammatoir risico. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Canakinumab Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Secundaire preventie van cardiovasculaire incidenten bij patiënten met een doorgemaakt myocard infarct en een residuaal inflammatoir risico. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vyncro Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Canakinumab is a recombinant, human anti-human-IL-1β monoclonal antibody. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2018 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat ze een FDA formal respons letter ontvangen hebben. Hieruit lijkt het dat er voor de gekozen indicatiestelling onvoldoende bewijslast is. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Secundaire preventie cardiovasculair risico (na infarct). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 150 mg Bronnen CANTOS trial (NCT01327846): + secondary analysis; Ridker et al.N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131; Ridker et al. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):319-328 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; www.volksgezondheidenzorg.info; Ridker. JACC 2016, vol 67, no 6, 2016, 712-23. Aanvullende opmerkingen Het max. patiëntvolume is gebaseerd op circa 252.000 patiënten in Nederland die een myocard infarct hebben doorgemaakt, waarvan 25% (63.000) een verhoogde biomarker hsCRP heeft (vereiste voor behandeling). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Zeer hoge meerkosten verwacht. €11.660,00 per injectieflacon. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijk in de toekomst ook voor NSCLC op de markt gebracht. Overige informatie Aanvullende opmerkingen