Donor-derived T-lymphocyte enriched leukocyte preparation depleted ex vivo of host-alloreactive T cells. Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Adjunctive treatment to a haploidentical, T-cell depleted haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in adult patients with high-risk haematological malignancies. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Donor-derived T-lymphocyte enriched leukocyte preparation depleted ex vivo of host-alloreactive T cells. Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Hematologie, overig Uitgebreide indicatie Adjunctive treatment to a haploidentical, T-cell depleted haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in adult patients with high-risk haematological malignancies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam ATIR101 Fabrikant Kiadis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen T-lymphocytes enriched leukocyte preparation depleted ex vivo of host host-alloreactive T cells using photodynamic treatment. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2017 Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Restart of the procedure 27 March 2018 - responses received to Day 120 List of Questions. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 42 dag/dagen Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 2x10^6 cellen/kg Bronnen Clinical trial NCT02500550 Aanvullende opmerkingen Twee intraveneuse infusies van 2x10^6 T-cellen/kg, 42 dagen na elkaar. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen 400-500 allogene stamceltransplantaties per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen