Ofatumumab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 8,400,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ofatumumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kesimpta Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht op de CD-20 receptor op B-cellen, wat door binding met deze receptor zorgt voor depletie van CD-20 presenterende B-cellen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie Maart 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2021. et Zorginstituut adviseert de minister van minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ofatumumab op te nemen op bijlage 1B van het GVS en nadere voorwaarden voor vergoeding te stellen, zogeheten bijlage 2-voorwaarden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS). Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Fase 3-onderzoek ten opzichte van teriflunomide is gepubliceerd in het NEJM. In vergelijking met teriflunomide hadden patiënten met RMS op ofatumumab een significante en klinisch relevante afname van de ARR. Ofatumumab liet een significante en klinisch relevante relatieve risicoreductie zien in CDW van 3 maanden en 6 maanden versus teriflunomide in de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses. Ofatumumab vertoonde een significante en klinisch relevante onderdrukking van zowel Gd + T1-laesies als nieuwe of vergrote T2-laesies in vergelijking met teriflunomide. Bijwerkingen waren evenwichtig tussen behandelingsgroepen zonder onverwachte veiligheidsresultaten. Er wordt mogelijk een gelijke waarde met ocrelizumab verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 20mg per 0,4mL Bronnen Hauser S. et al. N Engl J Med 2020;383:546-57 Aanvullende opmerkingen Eenmaal daags 20mg op D1, D7, D14, vervolgens 20mg elke maand onderhoudsdosering Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 400 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen The Multiple Sclerosis International Federation, Atlas of MS, 3rd Edition (September 2020) Aanvullende opmerkingen MS Atlas 2019: Nederland telt ongeveer 25.000 mensen met Multiple Sclerosis. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met Multiple Sclerosis voor. Gezien de beschikbaarheid van vele behandelopties lijkt een realistisch volume 400-800 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,000.00 - 19,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP-databank Aanvullende opmerkingen Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen