Ofatumumab Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ofatumumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Volledig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht tegen CD20-celoppervlakantigeen van B-celmembranen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie April 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties ocrelizumab, teriflunomide (vergelijkende behandeling studie) en naar verwachting de andere MS-middelen zoals fingolimod (zie farmacotherapeutisch kompas). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Tijdens de bijeenkomst van de European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) zijn de eerste resultaten van ofatumumab ten opzichte van teriflunomide gepresenteerd. Hierbij werd een relapse percentage aangetoond dat 58.5% lager is dan bij teriflunomide. Daarnaast was ofatumumab effectiever in het voorkomen van hersenletsel en inflammatie. Een ander voordeel van ofatumumab is de maandelijkse subcutane toediening. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening Bronnen NCT02792218, NCT02792231 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6800 personen). Ofatumumab zal met name de concurrentie aangaan met ocrelizumab. Inschatting reëel volume: 400-800 (excl verwacht marktaandeel). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9.000,00 - 19.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP-databank Aanvullende opmerkingen Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Voor meerdere indicaties onderzocht in fase III: B-cell lymphoma; Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma. Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen