Dupilumab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Dupixent is geïndiceerd bij kinderen van 6 tot 11 jaar als add-on onderhoudsbehandeling voor ernstige astma met type 2-ontsteking gekenmerkt door verhoogde eosinofiele in het bloed en/of verhoogde fractie uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO), die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden (ICS) in een gemiddelde tot hoge dosis plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 300,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dupilumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Dupixent is geïndiceerd bij kinderen van 6 tot 11 jaar als add-on onderhoudsbehandeling voor ernstige astma met type 2-ontsteking gekenmerkt door verhoogde eosinofiele in het bloed en/of verhoogde fractie uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO), die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden (ICS) in een gemiddelde tot hoge dosis plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dupixent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA registratie sinds 4 april 2022 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mepolizumab Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dupilumab zal alleen worden gebruikt bij patiënten met ongecontroleerd ernstig astma met type 2-ontsteking. Mepolizumab zal de eerstelijnsbehandeling blijven wanneer behandeling met een biological geïndiceerd is. Benralizumab en reslizumab zijn geregistreerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten en zouden in de toekomst beschikbaar kunnen komen. Soms worden biologicals gecombineerd, dit zal bij kinderen echter minder vaak plaats vinden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 300 mg Bronnen Bacharier LB; Liberty Asthma VOYAGE Investigators. Dupilumab in Children with Uncontrolled Moderate-to-Severe Asthma. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2230-2240. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ERJ 2010;36:196. Hedlin et al. Aanvullende opmerkingen Biologicals worden zeer zelden bij kinderen van 6-12 jaar met ernstige astma toegepast. De verwachting is dat enkele tientallen patiënten mogelijk behandeld zullen worden met dupilumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 7,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; Aanvullende opmerkingen AIP (exclusief btw) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten bedraagt €1.153,90. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 300,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prurigo nodularis; Chronische Spontane Urticaria Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen