Dupilumab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Dupilumab in Children 6 to <12 Years of Age With Uncontrolled Persistent Asthma. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 600,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Dupilumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Dupilumab in Children 6 to <12 Years of Age With Uncontrolled Persistent Asthma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dupixent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mepolizumab Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat dupilumab voor een enkele patiënt een aanvulling zal zijn. Mepolizumab zal de eerste keuze blijven, dupilumab zal tweede of derdelijns gegeven worden. Bij volwassenen zijn ook benralizumab en reslizumab geregistreerd. Mogelijk zullen deze biologicals ook in de toekomst geregistreerd worden voor deze leeftijdsgroep. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening Bronnen NCT02948959 Aanvullende opmerkingen De dosis en dosisfrequentie bij deze leeftijdsgroep is nog niet vastgelegd. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ERJ 2010;36:196. Hedlin et al. Aanvullende opmerkingen Biologicals worden zeer zelden bij kinderen van 6-12 jaar met ernstige astma toegepast. De verwachting is dat enkele tientallen patiënten mogelijk behandeld zullen worden met dupilumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen AIP (exclusief btw) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten bedraagt €1.153,90. Er zijn bij volwassenen met ernstig astma 26 toedieningen per jaar nodig, hiermee bedraagt het kostenbeslag per volwassen patiënten per jaar €15.000,00. Echter het is nog niet duidelijk wat de dosering en dosisfrequentie bij kinderen van 6-12 jaar zou zijn. Op basis van deze informatie die in een latere fase beschikbaar zal komen, kan de verwachte kosten voor deze leeftijdsgroep berekend worden. Aanvullende opmerkingen De dosering en dosisfrequentie voor deze leeftijdsgroep is nog niet vastgelegd. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 600,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Biologicals worden zeer zelden bij kinderen van 6-12 jaar met ernstig astma toegepast. Tevens mag het duidelijk zijn dat niet alle 25 kinderen met Dupixent behandeld zullen worden. Dit niet alleen omdat er ook andere biologicals beschikbaar zijn die voor ernstig astma bij deze leeftijdsgroep geregistreerd zijn/gebruikt worden, maar ook vanwege het feit dat het type astma bepalend is voor de biological keuze. Zodoende is in deze rubriek berekende totale kosten, de maximale kosten voor alle beschikbare biologicals ongeacht de bijbehorende marktaandelen. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prurigo nodularis; Chronische Spontane Urticaria Bronnen Aanvullende opmerkingen Deze indicaties vallen buiten de scoop van deze scan. Het is ook nog niet duidelijk wanneer de lopende studies afgerond zouden worden en de EMA registratie aangevraagd zou worden. Overige informatie Aanvullende opmerkingen