Itacitinib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Grade II to IV acute graft-versus-host disease (aGvHD). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 22.200.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Itacitinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stamceltransplantaties Uitgebreide indicatie Grade II to IV acute graft-versus-host disease (aGvHD). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Incyte Portfoliohouder Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Janus kinase 1 (JAK1)-inhibitor. Registratie Registratieroute Onbekend Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fase 3 gestart, GRAVITAS-301, JAK1 inhibitor in combinatie met corticosteroïden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ciclosporin en corticosteroïden (en zodra geregistreerd ibrutinib). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Nog geen valide uitspraak over te doen daar er nog geen data bekend zijn van de GRAVITAS trial. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EBMT database. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks worden in Nederland circa 600 allogene stamceltransplantaties uitgevoerd. In naar schatting de helft van de gevallen (=300) treedt enige vorm van Graft-versus-Host-ziekte op. Gezien 2L behandeling zal slechts een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor Prochymal. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 74.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl. Aanvullende opmerkingen Geschatte maximale kosten op basis van kosten en behandelschema ibrutinib is €74.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 22.200.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Er lopen wel meerdere studies voor andere aandoeningen maar nog niet in Fase 3. Overige informatie Aanvullende opmerkingen