Itacitinib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Grade II to IV acute graft-versus-host disease (aGvHD). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 18.500.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Itacitinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stamceltransplantaties Uitgebreide indicatie Grade II to IV acute graft-versus-host disease (aGvHD). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Incyte Portfoliohouder Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Janus kinase 1 (JAK1)-inhibitor. Registratie Registratieroute Onbekend Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Phase III gestart, GRAVITAS-301, JAK1 inhibitor icm corticosteroids. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ciclosporin en corticosteroiden (en zodra geregistreerd ibrutinib) Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen 400-500 allogene stamceltransplantaties per jaar. 50% kans op acute GvHD. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 74.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Geschatte maximale kosten op basis van kosten en behandelschema ibrutinib is €74.000,00 p.p.p.j.. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 18.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Er lopen wel meerdere studies voor andere aandoeningen maar nog niet in phase III. Overige informatie Aanvullende opmerkingen