Rucaparib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have been treated with two or more prior lines of platinum based chemotherapy, and who are unable to tolerate further platinum based chemotherapy (2L / 3L). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2,940,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Rucaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have been treated with two or more prior lines of platinum based chemotherapy, and who are unable to tolerate further platinum based chemotherapy (2L / 3L). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rubraca Fabrikant Clovis Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Small molecule inhibitor of poly-adenosine diphosphate [ADP] ribose polymerase (PARP) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2016 Verwachte registratie Mei 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie maart 2018. Geregistreerd in mei 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Olaparib Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 41 - 57 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie; CieBOM Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Op basis van literatuurstudies en inschattingen van experts wordt het aantal patiënten dat een kiembaan of somatische mutatie heeft in BRCA ingeschat tussen de 13-18% wat 81-113 patiënten betreft. Realistisch (gezien concurentie en 2L,3L behandeling) zal maar de helft hiervan voor het middel in aanmerking komen. In dit geval zullen hier 41-57 patiënten voor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Schatting o.b.v. olaparib (capsule van 50 mg €11,78). Prijzen rucaparib tabletten inmiddels ook bekend: tablet 300MG is € 68,03 (i.v.t. 2 tabletten olaparib 150MG: € 96,94). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,940,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Ovarian cancer; advanced BRCA-mutated - maintenance therapy following response to thirdline therapy (phIII); Pancreatic cancers (phII). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen