Rucaparib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have been treated with two or more prior lines of platinum based chemotherapy, and who are unable to tolerate further platinum based chemotherapy (2L / 3L). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5.220.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Rucaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have been treated with two or more prior lines of platinum based chemotherapy, and who are unable to tolerate further platinum based chemotherapy (2L / 3L). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rubraca Fabrikant Clovis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2016 Verwachte registratie Mei 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie maart 2018 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Olaparib Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 87 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, CieBOM Aanvullende opmerkingen In 2016 zijn 347 patiënten geregistreerd met ovariumcarcinoom stadium 4, hiervan heeft de helft waarschijnlijk een BRCA mutatie. Dat betekent maximaal 174 patiënten. Realistisch (gezien concurentie en 2L,3L behandeling) zal maar de helft hiervan voor het middel in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Schatting o.b.v. olaparib (capsule van 50 mg €11,78) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.220.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Ovarian cancer; advanced BRCA-mutated - maintenance therapy following response to thirdline therapy (phIII); Pancreatic cancers (phII). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen