Ipilimumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Yervoy is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5,294,925.00 Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Ipilimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Yervoy is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Yervoy Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme CTLA-4 antilichaam Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CTLA-4 antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP-opinie juli 2018. Fabrikant heeft in september 2018 een herbeoordeling aangevraagd. Positieve CHMP-opinie november 2018. Geregistreerd in januari 2019. In mei 2019 heeft het Zorginstituut de minister geadviseerd om de combinatiebehandeling niet op te nemen in het basispakket, tenzij door prijsonderhandeling een kosteneffectieve inzet kan worden gerealiseerd. Financieel arrangement per 1 april 2020 en deze loopt tot en met eind 2023. Aanspraak status ZN: Nee (december 2020). Therapeutische waarde Huidige behandelopties TKIs; sunitinib, pazopanib en binnenkort cabozantinib en atezolizumab/bevacizumab. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Ipilimumab heeft een klinisch relevant en statistisch significant overlevingsvoordeel ten opzichte van sunitinib. Behandelduur Gemiddeld 3.6 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1 mg/kg Bronnen NCT02231749; ESMO 2017 presentatie; Motzer et al. N Engl J Med 2018; 378:1277-1290. Aanvullende opmerkingen Behandelschema: 4 doseringen; 1 maal per 3 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212. Aanvullende opmerkingen De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 150-300 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 23,533.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard, april 2020; EPAR Aanvullende opmerkingen Het Ministerie van VWS is nu met BMS een financieel arrangement voor vergoeding van ipilimumab bij RCC overeengekomen. Onderdeel van de financiële afspraken is een openbare lijstprijsverlaging van 23,1% per 1 april 2020 ten opzichte van de maart lijstprijs. Huidige A.I.P.:Yervoy (50mg) €3.268,50 ;Yervoy (200mg) €13.074,0 Uitgaande van een gemiddeld gewicht van 70 kg zijn de behandelkosten per individuele patiënt €23.533 (bij gemiddeld 3,6 doseringen). De berekening is als volgt: voor een patiënt van 70 kg is 70x1 mg=70 mg ipilimumab nodig: 2x10 ml flacons (2x €3.268,50) is €6.537 per gift. €6.537x 3,6 doseringen= €23.533 Ipilimumab per patiënt per jaar. De Opdivo+Yervoy combinatie is op dit moment de enige combinatiebehandeling bij RCC waarop voor beide componenten financiële arrangementen met het Ministerie van VWS zijn overeengekomen. De netto kosten van nivolumab en ipilimumab zullen lager zijn door de financiële arrangementen die zijn afgesloten met het Ministerie van VWS. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,294,925.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Malignant melanoma - first-line adjuvant monotherapy Gastric cancer; Glioblastoma; Head and neck cancer; Mesothelioma; Oesophageal cancer; Prostate cancer; Small cell lung cancer; Urogenital cancer. Bronnen SPS; Adisinisght. Aanvullende opmerkingen Meerdere lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen