Ipilimumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Yervoy in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 15.844.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Ipilimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Yervoy in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Yervoy Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CTLA-4 antilichaam Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP-opinie juli 2018. Fabrikant heeft in september 2018 een herbeoordeling aangevraagd. Positieve CHMP-opinie november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties TKIs; sunitinib, pazopanib en binnenkort cabozantinib en atezolizumab/bevacizumab. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 12 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1 mg/kg Bronnen NCT02231749; ESMO 2017 presentatie Aanvullende opmerkingen Behandelschema: 4 doseringen; 1 maal per 3 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 367 - 565 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 565 diagnoses niercarcinoom stadium 4. De inschatting is dat er tussen 367 en 565 mensen met dit middel behandeld kunnen gaan worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 34.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Uitgaande van een gemiddeld gewicht van 70 kg zijn de behandelkosten per individuele patiënt €34.000 (bij 4 doseringen). De berekening is als volgt: voor een patiënt van 70 kg is 70x1 mg=70 mg ipilimumab nodig: 2x10 ml flacons (2x €4250) is €8.500 per gift. €8500x 4 doseringen= €34.000 Ipilimumab pppj. NB: berekening is alleen vooor Ipilimumab, Nivolumab komt hier nog bij. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15.844.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Malignant melanoma - first-line adjuvant monotherapy Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen