Ipilimumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Yervoy is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 6,885,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ipilimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Yervoy is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Yervoy Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme CTLA-4 antilichaam Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CTLA-4 antilichaam Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP-opinie juli 2018. Fabrikant heeft in september 2018 een herbeoordeling aangevraagd. Positieve CHMP-opinie november 2018. Geregistreerd in januari 2019. Deze indicatie is in de sluis geplaatst. In mei 2019 heeft het Zorginstituut de minister geadviseerd om de combinatiebehandeling niet op te nemen in het basispakket, tenzij door prijsonderhandeling een kosteneffectieve inzet kan worden gerealiseerd. Therapeutische waarde Huidige behandelopties TKIs; sunitinib, pazopanib en binnenkort cabozantinib en atezolizumab/bevacizumab. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Ipilimumab heeft een klinisch relevant en statistisch significant overlevingsvoordeel ten opzichte van sunitinib. Behandelduur Mediaan 7.9 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1 mg/kg Bronnen NCT02231749; ESMO 2017 presentatie; Motzer et al. N Engl J Med 2018; 378:1277-1290 Aanvullende opmerkingen Behandelschema: 4 doseringen; 1 maal per 3 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212. Aanvullende opmerkingen De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 150-300 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard, januari 2019; EPAR Aanvullende opmerkingen Uitgaande van een gemiddeld gewicht van 70 kg zijn de behandelkosten per individuele patiënt €30.600 (bij gemiddeld 3,6 doseringen). De berekening is als volgt: voor een patiënt van 70 kg is 70x1 mg=70 mg ipilimumab nodig: 2x10 ml flacons (2x €4250) is €8.500 per gift. €8.500x 3,6 doseringen= €30.600 Ipilimumab per patiënt per jaar. NB: berekening is alleen vooor Ipilimumab, Nivolumab komt hier nog bij. Deze indicatie voor Ipilimumab is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,885,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Malignant melanoma - first-line adjuvant monotherapy Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen