Ramucirumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 542,500.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ramucirumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cyramza Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoclonaal antilichaan gericht tegen VEGF2. Ramucirumab blokkeert de binding van VEGF aan VEGFR2 en remt zo de angiogenese. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Regorafenib Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Patiënten met AFP-High hebben een verbetering van de mediane OS van 3,1 maand. Behandelduur Mediaan 3 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 8 mg/kg Bronnen 2018 ASCO annual meeting abstract #4003; NCT02435433; Zhu et al. Lancet Oncol. 2019 Jan 18. Aanvullende opmerkingen 8 mg/kg ramucirumab wordt toegediend via IV op dag 1 van iedere cyclus van 14 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Totaal aantal patiënten in 2016 met hepatocellulair carcinoom stadium 4 betreft 158. Verwacht wordt dat ongeveer 20-50 patiënten hiervan in de tweede lijn zullen worden behandeld. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; Zhu et al. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. G-standaard november 2019. Aanvullende opmerkingen AIP nov 2019: €460,70 voor een flacon van 100 mg. Voor een patiënt van 70 kg worden 5,6 flacons per cyclus gebruikt (€2.579,92). Het mediaan aantal cycli bedraagt 6 dus de totale kosten zijn €15.479,52. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 542,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen