Ixekizumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Taltz is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately to conventional therapy and patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 14.118.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ixekizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Taltz is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately to conventional therapy and patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Taltz Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Door elke reumatoloog in Nederland voor te schrijven. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2019 Verwachte registratie Juni 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in april 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende TNF blokkers na falen NSAID of anti-IL17A; secukinumab. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Mogelijke meerwaarde ten opzichte van TNFi op effectiviteit. De meerwaarde is vooral zichtbaar bij patiënten die falen op een TNF-blokker. De werkgroep verwacht echter gelijke waarde met secukinumab voor deze indicatie. Onduidelijk wat het effect is op lange termijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per maand Dosis per toediening 80 mg Bronnen NCT02757352 https://acrabstracts.org/abstract/ixekizumab-significantly-improves-signs-symptoms-and-spinal-inflammation-of-active-ankylosing-spondylitis-radiographic-axial-spondyloarthritis-16-week-results-of-a-phase-3-randomized-active-a/ Aanvullende opmerkingen Toediening Q2W en Q4W worden getest. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ReumaNederland; Aanvullende opmerkingen Axiale spondyloartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen, dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen. De inschatting is dat ongeveer 3.000-4.000 patiënten anti-TNF medicatie krijgen. Na het falen op anti-TNF komen patiënten in aanmerking voor ixekizumab, dit zijn er minder dan 1.000. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14.118,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard november 2020 Aanvullende opmerkingen Apotheekinkoopprijs per verpakking van 80 mg: €1.086 Behandelschema (op basis van SmPC en de pivotale registratiestudies): Dosering: 80 mg (voor zowel radiografisch als non-radiografisch) Toedieningsfrequentie: De aanbevolen startdosering is 160mg (door middel van 2 subcutane injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door onderhoudsdosering 80 mg iedere 4 weken. Kosten ixekizumab per onderhoudsjaar = €1.086 x 13 = €14.118. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14.118.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen