Vigabatrin Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Kigabeq is indicated in infants and children from 1 month to less than 7 years of age for treatment in monotherapy of infantile spasms (West's syndrome) and treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 38.250,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Vigabatrin Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Kigabeq is indicated in infants and children from 1 month to less than 7 years of age for treatment in monotherapy of infantile spasms (West's syndrome) and treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kigabeq Fabrikant Orphelia Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Oplosbaar tablet van 100mg Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Betreft een nieuwe pedriatische formulering. Positieve opinie CHMP juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen andere behandelopties die vergoed en geregistreerd zijn Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 50 mg/kg/dag en indien nodig ophogen met stapjes van 50 mg/kg/dag elke 3 dagen, met een maximale dagdosis van 150 mg/kg verdeeld over 2 giften. Bronnen NCT02849457 Aanvullende opmerkingen Vigabatrine heeft als bijwerking een concentrische gezichtsveldbeperking die irreversibel van aard is. Dit treedt in ongeveer 1/3 van de patiënten op. Daarom is het van belang om tijdens therapie ieder half jaar een gezichtsveldmeting bij de oogarts uit te laten voeren. Dierexperimentele data laten zien dat deze bijwerking wordt veroorzaakt door een depletie van taurine in het oog. Chronische suppletie met taurine wordt in de kinderneurologie toegepast bij patiënten op vigabatrine. Levenslange taurinesuppletie en oogheelkundige monitoring zijn onderdeel van het behandelschema. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 60 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen syndroom.info Aanvullende opmerkingen Ongeveer 1 op de 3.000 tot 6.000 kinderen wordt geboren met het syndroom van West. Dit gaat om zo'n 30 tot 60 kinderen per jaar. Gezien gezien de bijwerkingen zal het gebruik naar verwachting beperkt blijven. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 400,00 - 1.300,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Huidige vaste verrekenprijs: Kosten tablet 500 mg: €0,52, Kosten sachet 500 mg : €0,59. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 38.250,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen