Durvalumab Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 46,912,500.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor durvalumab geldt per 1 september 2019 tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. De fabrikant geef aan dat er geen indiening meer verwacht wordt. De primaire eindpunten van de studie zijn niet gehaald. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab / cetuximab in combinatie met chemo. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 1500 mg Bronnen NCT02551159 Aanvullende opmerkingen De behandelduur is nog niet bekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 695 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, expertopinie Aanvullende opmerkingen Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000-€90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 46,912,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere studies naar durvalumab en in combinatie met tremelimumab. Bronnen Clinicaltrials.gov; Adisinsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen