Durvalumab Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Twee fase II studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 1500 mg Bronnen NCT02551159 Aanvullende opmerkingen De behandelduur is nog niet bekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Fabrikant. Aanvullende opmerkingen In 2016 in 6.814 PCC hoofd en nek patiënten (NKR). Hiervan hebben er 21 patiënten stadium I PCC, 1.195 patiënten stadium II PCC, 52 patiënten stadium III PCC en 8 patiënten stadium IV PCC . De fabrikant geeft aan zelf realistisch 658 patiënten te verwachten en maximaal 940 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1500 mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3*2328 EUR)6984 EUR. Voor 6 maanden is dit 26/4*6984 = 45.396 EUR; voor 52 weken is dit 52/4*6984 = 90.792 EUR. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere studies naar durvalumab als mondtherapie en in combinatie met tremelimumab. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen