Betrixaban Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Preventie van veneus thromboembolisme in acuut medisch zieke patienten. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Betrixaban Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie Uitgebreide indicatie Preventie van veneus thromboembolisme in acuut medisch zieke patienten. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dexxience Fabrikant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antistollingsmiddel (Xa-remmer) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2017 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve opinie CHMP maart 2018. Herbeoordeling gestart in april 2018. Negatieve opinie CHMP juli 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties LMWH Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Cohen et al. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):534-44. doi: 10.1056/NEJMoa1601747 Behandelduur Gemiddeld 38 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 80 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.200,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GoodRx.com Aanvullende opmerkingen Meerkosten. 30 capsules of Bevyxxa 40 mg voor $470,00 (goodRx). Patient gebruikt gemiddeld 2*38=76 pillen. 3 doosjes Bevyxxa kosten $1.410,00 (~€1.200,00) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Uitbreiding indicatiegebied zal waarschijnlijk nog wel onderzocht worden. Er zijn studies gaande voor 'prevention of embolism after knee surgery and prevention of stroke following atrial fibrillation'. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen