Abiraterone Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Hoog-risico gemetastaseerde hormoonsensitieve prostaatkanker. Fabrikant geeft aan dat de de nieuwe indicatie beperkt wordt tot de verwachte indicatie: 'adult men with newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy.' Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 17.000.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Abiraterone Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Hoog-risico gemetastaseerde hormoonsensitieve prostaatkanker. Fabrikant geeft aan dat de de nieuwe indicatie beperkt wordt tot de verwachte indicatie: 'adult men with newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy.' Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zytiga Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2017 Verwachte registratie Januari 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Positieve CHMP opinie 12 oktober 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel. In de toekomst ook Enzalutamide. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Waarschijnlijk gelijke waarde met docetaxel, maar onduidelijk welke proportie patëenten welk middel gaat krijgen. Behandelduur Mediaan 33 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1000 mg Bronnen James et al. N Engl J Med 2017; 377:338-351; Fizazi et al. N Engl J Med 2017; 377:352-360 Aanvullende opmerkingen Mediane behandelduur 33.2 maanden bij patiënten tot progressie. STAMPEDE en LATITUDE-trials. Onduidelijkheid over waarde t.o.v. docetaxel in deze setting: niet goed te vergelijken. Wat wordt het beste verdragen? Afweging in spreekkamer. Mogelijk kiest de helft van de patienten voor abiraterone. Mogelijk ook uitbreiding enzalutamide. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 700 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Deze nieuw gediagnosticeerde, hoog-risico, hormoon sensitieve groep wordt geschat op 400-600 patiënten per jaar, waarvoor docetaxel de standaardbehandeling is. Aangezien de resultaten van abiraterone vergelijkbaar zijn met de resultaten behaald met docetaxel, is de inschatting van de adviesraad met oncologen en urologen op 17 juli 2017 dat 10-15% van de hoog-risico patiënten abiraterone zal krijgen na 1 jaar na introductie op de markt. Expertopinie: conform de registratie indicatie ongeveer 150 van de 700 AML patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Meerkosten. €80.000 per patiënt per behandeling (24 maanden). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen