Dapagliflozine Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Forxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 2,685,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Forxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Publicatie advies aan de minister voor Medische Zorg gepland in april 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of de indicatie voor het middel dapagliflozine (Forxiga®) kan worden uitgebreid. Dapagliflozine (Forxiga®) is al opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem met als vergoedingsvoorwaarde (bijlage 2) dat het middel wordt gebruikt bij de behandeling van een specifieke groep patiënten met diabetes mellitus type 2. De fabrikant vraagt nu om vergoeding van het middel voor de behandeling van volwassenen met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Het Zorginstituut adviseert de bijlage 2-voorwaarden uit te breiden en de gevraagde indicatie daarin op te nemen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties SGLT2-remmers Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het wordt steeds duidelijker dat SGLT-2 remmers CV events voorkomen met gekend atherosclerotisch vaatlijden. Het geneesmiddel blijkt nu ook goed te werken voor mensen met HF ongeacht of zij diabetes hebben. De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben bij HFrEF. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames vermindert en de kwaliteit van leven verhoogt (John McMurray, 2019). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10 mg Bronnen NCT03036124;NCT03030235 Dapagliflozine in patients with heart failure and reduced ejection fraction. John McMurray. (2019) BHF Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow & Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank 2018 Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor Dapagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 537.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg en de prijs in de G-Standaard (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,685,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen