Dapagliflozine Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 1.611.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de verwachte registratie in 2021 zal plaatsvinden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties SGLT2-remmers Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het wordt steeds duidelijker dat deze compounds CV events voorkomen bij diabeten met gekend atherosclerotisch vaatlijden en de rol van deze compounds bij HF is nu focus van veel onderzoek. De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben bij HFrEF. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5-10 mg Bronnen NCT03036124;NCT03030235 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 3.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank 2017 Aanvullende opmerkingen 2.754 gebruikers van Entresto in 2017, inschatting: zo'n 3.000 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor Dapagliflozine. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 537,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-index Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg en de Z-index prijs (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.611.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen