Dapagliflozine Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 1,611,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de verwachte registratie in Q2/Q3 2020 zal plaatsvinden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties SGLT2-remmers Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het wordt steeds duidelijker dat deze geneesmiddelen CV events voorkomen met gekend atherosclerotisch vaatlijden. De rol van deze compounds bij HF is nu focus van veel onderzoek. Het geneesmiddel blijkt nu ook goed te werken voor mensen met HF ongeacht of zij diabetes hebben. De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben bij HFrEF. Naar verwachting zal dapagliflozine effectiever zijn dan Entresto. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames verminderd en de kwaliteit van leven verhoogd (John McMurray, 2019). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10 mg Bronnen NCT03036124;NCT03030235 Dapagliflozine in patients with heart failure and reduced ejection fraction. John McMurray. (2019) BHF Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow & Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank 2017 Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal dapagliflozine effectiever zijn dan Entresto. In 2017 waren er 2.754 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 3.000 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor Dapagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 537.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg en de prijs in de G-Standaard (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,611,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen