Rucaparib Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Extension of Indication as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3.880.000,00 Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Rucaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Extension of Indication as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rubraca Fabrikant Clovis Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Small molecule inhibitor of poly-adenosine diphosphate [ADP] ribose polymerase (PARP) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie december 2018. Geregistreerd in januari 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Olaparib Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 81 - 113 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Op basis van literatuurstudies en inschattingen van experts wordt het aantal patiënten dat een kiembaan of somatische mutatie heeft in BRCA ingeschat tussen de 13-18%. Dit zou betekenen dat 81-113 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Van deze groep valt mogelijk nog een klein aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 50.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Op basis van de inschatting van olaparib is de inschatting dat het zo'n 30.000 - 50.000 euro zal gaan kosten. Prijzen rucaparib tabletten inmiddels ook bekend: tablet 300MG is € 68,03 (i.v.t. 2 tabletten olaparib 150MG: € 96,94). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.880.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen BRCA1/2-mutated metastatic castration resistant prostate cancer - second-line therapy or greater, as monotherapy Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen