Indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long‑acting beta2‑agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 4,667,200.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long‑acting beta2‑agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enerzair Breezhaler Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme LABA/LAMA/ICS Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Inhalatiepoeder Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Triple combinatie poederinhalator therapie met een LABA, LAMA, ICS component. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in april 2020. De voorgestelde prijs van Enerzair® Breezhaler® als combinatietherapie is lager dan de prijs van de losse componenten bij elkaar. Het Zorginstituut adviseert om Enerzair® Breezhaler® op basis van technische redenen op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere triple therapieën (Trimbow, Trelegy Ellipta) Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Mometason is het krachtigste ICS dat thans beschikbaar is. Zal dan in Nederland voor het eerst als ICS beschikbaar worden; wel al beschikbaar als neusspray (Nasonex). Mometason (Asmanex) is in 2011 door het Zorginstituut beoordeeld als onderling vervangbaar met overige inhalatiecorticosteroïden. De verwachting is dat er onderlinge concurrentie met trimbow zal ontstaan. Het verschil tussen de twee middelen ligt onder andere in eenmaal daags versus twee maal daagse toediening. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Fabrikant; CFH-rapport 11/28: mometasonfuoraat (Asmanex®) Aanvullende opmerkingen [IND/GLY/MF] 150mcg/50mcg/160mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 114mcg/46mcg/136mcg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,667 - 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. 5%-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Uit analyses van declaratiecijfers blijkt dat er in 2020 ongeveer 5.000 astmapatiënten een vaste triple combinatie gebruikten. Momenteel gebruiken ruim 30.000 astmapatiënten losse triple-combinaties. Naar verwachting zal het aandeel vaste triples de komende jaren stijgen al zal zullen niet alle losse combinaties gesubstitueerd worden. Trimbow zal de markt moeten delen met Trimbow en Trelegy Ellipta. Als er uitgegaan wordt van een gelijke verdeling zal dit betekenen dat er 1.667 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling met een groei over de komende jaren. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Prijs zal waarschijnlijk competitief zijn aan bestaande inhalatoren. Vergelijkbaar met Trimbow. €66,13 per verpakking is de prijs €0,55 per dosis en €2,21 per dag (2 keer per dag 2 inhalaties). Duurder dan elk van de bestanddelen afzonderlijk maar goedkoper dan de som van de losse componenten. Minderkosten in geval van gepast gebruik, meerkosten in geval van het te verwachten overmatig voorschrijven. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,667,200.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen