Melatonin Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with autism spectrum disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Melatonin Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with autism spectrum disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Slenyto Fabrikant Neurim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Hormonale therapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Betreft een nieuwe formulering. Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het is nog onduidelijk wat er nieuw is aan de formulering van dit middel en wat de directe vergelijkende behandeling is. Om die reden lastig in te schatten wat de therapeutische waarde is van dit geneesmiddel bij de desbetreffende indicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0,5 mg tot 3 mg Bronnen Farmacotherapuetisch Kompas; Sánchez-Barceló et al. Int J Pediatr. 2011;2011:892624 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 100,00 - 200,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl. Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Schatting kosten per patiënt per jaar: huidige kosten melatonin. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Kinderen met andere slaapproblemen Bronnen Clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen