Dasatinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 336,500.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dasatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sprycel Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. Dit product is onderdeel van het gezamenlijk inkoop verband dure geneesmiddelen NVZ/NFU/ZN Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2017 Verwachte registratie Juli 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP april 2018. De CHMP heeft ook een nieuwe formulering voor kinderen goedgekeurd. Geen geregistreerde kinderindicatie, off label indicaties reeds opgenomen in add-on lijst en kinderformularium. Geregistreerd in juli 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Overige Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) (velen zijn reeds generiek). Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 60-80 mg/m2 Bronnen Aplenc et al. J Clin Oncol., 2011, Mar 1;29(7), 839-44; Matloub et al, Clinical Trial Protocol CA180226; Zwaan et al. J Clin Oncol., 2013, Jul 1;31(19), 2460-8; Watanabe et al. Pediatr Int., 2013, Jun;55(3), e56-8 Aanvullende opmerkingen Behandelduur Ph+ ALL: 2-3 jaar; behandelduur CML: chronisch gebruik (3 jaar tot levenslang). 60-80 mg/m2, max 140-180 mg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 4 - 15 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Inschatting fabrikant 15 patiënten. Experts verwachten echter nog minder patiënten, realistisch 4 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 22,400.00 - 44,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen Prijs per tablet = €122,96 conform G-standaard mei 2018. Inmiddels onderdeel van een nationaal inkoopinitiatief. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 336,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen