Dasatinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Chronic myelogenous leukaemia (CML), newly diagnosed chronic phase, or philadelphia positive leukemias resistant or intolerant to imatinib - in children (aged 1-18 years). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 140,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Dasatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Chronic myelogenous leukaemia (CML), newly diagnosed chronic phase, or philadelphia positive leukemias resistant or intolerant to imatinib - in children (aged 1-18 years). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sprycel Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Geen geregistreerde kinderindicatie, off label indicaties reeds opgenomen in add-on lijst en kinderformularium. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Overige Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) (velen zijn reeds generiek). Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 60-80 mg/m2 Bronnen Aplenc et al. J Clin Oncol., 2011, Mar 1;29(7), 839-44; Matloub et al, Clinical Trial Protocol CA180226; Zwaan et al. J Clin Oncol., 2013, Jul 1;31(19), 2460-8; Watanabe et al. Pediatr Int., 2013, Jun;55(3), e56-8 Aanvullende opmerkingen Behandelduur Ph+ ALL: 2-3 jaar; behandelduur CML: chronisch gebruik (3 jaar tot levenslang). 60-80 mg/m2, max 140-180 mg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 3 - 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 20,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Tablet Dasatinib 100 mg is €130,80. Inschatting kosten pppj uitgaande van de volgende aanname: 50 tot 100 mg 1 maal per dag voor een jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 140,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prostate cancer, hormone-refractory disease in combination with doxetaxel (PhIII). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen