Dasatinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Chronic myelogenous leukaemia (CML), newly diagnosed chronic phase, or philadelphia positive leukemias resistant or intolerant to imatinib - in children (aged 1-18 years). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 140.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Dasatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Chronic myelogenous leukaemia (CML), newly diagnosed chronic phase, or philadelphia positive leukemias resistant or intolerant to imatinib - in children (aged 1-18 years). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sprycel Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Geen geregistreerde kinderindicatie, off label indicaties reeds opgenomen in add-on lijst en kinderformularium. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Overige Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) (velen zijn reeds generiek). Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 60-80 mg/m2 Bronnen Aplenc et al. J Clin Oncol., 2011, Mar 1;29(7), 839-44; Matloub et al, Clinical Trial Protocol CA180226; Zwaan et al. J Clin Oncol., 2013, Jul 1;31(19), 2460-8; Watanabe et al. Pediatr Int., 2013, Jun;55(3), e56-8 Aanvullende opmerkingen Behandelduur Ph+ ALL: 2-3 jaar; behandelduur CML: chronisch gebruik (3 jaar tot levenslang). 60-80 mg/m2, max 140-180 mg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 3 - 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 20.000,00 - 50.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Tablet Dasatinib 100 mg is €130,80. Inschatting kosten pppj uitgaande van de volgende aanname: 50 tot 100 mg 1 maal per dag voor een jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 140.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prostate cancer, hormone-refractory disease in combination with doxetaxel (PhIII). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen