Ibrutinib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) in combination with rituximab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hematologie, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) in combination with rituximab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder rituximab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Op basis van de beschikbare onderzoeken is de conclusie van het Zorginstituut dat de inzet van ibrutinib (Imbruvica®) in combinatie met rituximab bij macroglobulinemie van Waldenström (WM) niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Het Zorginstituut adviseert de minister om ibrutinib in combinatie met rituximab niet op te nemen in het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties DRC and R-CP. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld. Behandelduur Gemiddeld 13 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 420 mg Bronnen Dimopoulos et al. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2399-2410. Aanvullende opmerkingen Rituximab 375 mg/m2 intraveneus 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 1.500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 69,044.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs (per juli 2020). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Geen nieuwe indicatieuitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen. Overige informatie Aanvullende opmerkingen