Ibrutinib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Lymfeklierkanker Uitgebreide indicatie Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder Rituximab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties DRC and R-CP. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Ibrutinib wordt tot PD ("progressive disease") of toxiciteit gegeven en heeft primaire eindpunt PFS ("progression free survival") gehaald. De klinische studie Innovate is echter nog niet gepubliceerd. De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld. Behandelduur Gemiddeld 13 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 420 mg Bronnen Ibrutinib icm rituximab bij M Waldenstrom. Gebasserd op Innovate fase 3 studie eerste lijn en recidief MW: Ibrutinib plus Rituximab vs Rituximab (NCT02165397); EPAR Aanvullende opmerkingen Rituximab 375 mg/m2 IV 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 1500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De werkgroep schat in dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69839. Dit betreft alleen Ibrutunib. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen