Glycopyrronium tosylate Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie primary axillary hyperhidrosis in patients aged 9 years and older Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Glycopyrronium tosylate Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie primary axillary hyperhidrosis in patients aged 9 years and older Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Qbrexza Fabrikant Dermira Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Toedieningsvorm: geïmpregneerde doek. Werkingsmechanisme: "A tosylate salt of glycopyrrolate, designed to block sweat production by inhibiting the interaction between acetylcholine and the cholinergic receptors responsible for sweat gland activation." In de Verenigde Staten geregistreerd: QBREXZA (glycopyrronium) cloth, 2.4%, for topical use. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen ATMOS-1, -2; improved disease symptoms, well tolerated in extension study. Geregistreerd door de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aluminiumzouten (1e lijn), botox (2e lijn) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Therapeutische waarde moeilijk in te schatten. Gebruiksgemak is groot, hyperhidrosis komt veel voor en is soms erg lastig, en minder frequent echt invaliderend. Er zijn geen oplossingen die voor 100% werken op dit moment voor dit probleem. Het lijkt wel een goede en bruikbare aanwinst voor het therapeutisch arsenaal, er is geen vergelijkbaar middel. Of een verbetering van 60% zweten voldoende is is lastig in te schatten. Weinig bijwerkingen. Zal waarschijnlijk veel geprobeerd worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening De geïmpregneerde doek (2,4%) moet men 1x/dag over de oksels vegen. Bronnen NCT02553798, NCT02530281, NCT02530294 Aanvullende opmerkingen In fase 3 trials vergeleken met vehiculum gedurende 4 weken 1x daags aanbrengen op de huid. N= 229 patiënten versus 115 met vehiculum alleen. Verbeterde score van ASDD-item2 van 59% (verum) versus 25% (vehiculum). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Geschatte prevalentie in Nederland van 1%-3%, geschatte prevalentie van ernstige hyperhidrosis axillaris is 1%. Dus maximaal 170.000 patiënten. Het is onduidelijk hoeveel patiënten daadwerkelijk met dit geneesmiddel zullen worden behandeld. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Aluminiumzouten zijn erg goedkoop. De vergoeding per gebruiker voor de tweedelijns behandeling Botuline toxine (voor verschillende indicaties) in 2016 betrof €399,10. De verwachting is dat de vergoeding voor dit middel een bedrag is in dezelfde range. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen