Glycopyrronium tosylate Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie primary axillary hyperhidrosis in patients aged 9 years and older Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Glycopyrronium tosylate Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie primary axillary hyperhidrosis in patients aged 9 years and older Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Qbrexza Fabrikant Dermira Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Toedieningsvorm: geïmpregneerde doek. Werkingsmechanisme: "A tosylate salt of glycopyrrolate, designed to block sweat production by inhibiting the interaction between acetylcholine and the cholinergic receptors responsible for sweat gland activation." In VS geregistreerd: QBREXZA (glycopyrronium) cloth, 2.4%, for topical use. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen ATMOS-1, -2; improved disease symptoms, well tolerated in extension study. Geregistreerd door de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Therapeutische waarde moeilijk in te schatten. Gebruiksgemak is groot, hyperhidrosis komt veel voor en is soms erg lastig, en minder frequent echt invaliderend. Er zijn geen oplossingen die voor 100% werken op dit moment voor dit probleem. Het lijkt wel een goede en bruikbare aanwinst voor het therapeutisch arsenaal, er is geen vergelijkbaar middel. Of een verbetering van 60% zweten voldoende is is lastig in te schatten. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening De geïmpregneerde doek (2,4%) moet men 1x/dag over de oksels vegen. Bronnen NCT02553798, NCT02530281, NCT02530294 Aanvullende opmerkingen In fase 3 trials vergeleken met vehiculum gedurende 4 weken 1dd aanbrengen op de huid. N= 229 patienten versus 115 met vehiculum alleen. Verbeterde score van ASDD-item2 van 59% (verum) vs 25% (vehiculum). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Geschatte prevalentie in NL van 1-3%, geschatte prevalentie van ernstige hyperhidrosis axillaris is 1%. Dus max 170.000 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 300,00 - 500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen De vergoeding per gebruiker voor Botuline toxine (voor verschillende indicaties) in 2016 betrof 399,10 euro. De verwachting is dat de vergoeding voor dit middel een bedrag is in dezelfde range. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen