Entrectinib Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 4,875,000.00 Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Entrectinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rozlytrek Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Inhibitor of the tyrosine kinases TrkA (coded by the gene NTRK1), TrkB (coded by the gene NTRK2), TrkC (coded by the gene NTRK3), ROS1 (coded by the gene ROS1), and ALK (coded by the gene ALK). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2020. In de sluis geplaatst voor de indicatie: "ROS1-positieve, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)". Pakketadvies aan de minister in april/mei 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of entrectinib (Rolzytrek®) uit het basispakket vergoed moet worden. Entrectinib (Rolzytrek®) wordt gebruikt als monotherapie bij de behandeling van volwassen patiënten met ROS1-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van entrectinib (Rolzytrek®) in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het Zorginstituut concludeert dat entrectinib niet in aanmerking komt voor het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Crizotinib Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn geen vergelijkende studies ten opzichte van crizotinib maar er wordt verwacht dat entrectinib een meerwaarde zal hebben ten opzichte van crizotinib door het gunstige veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel. Behandelduur Mediaan 16.5 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen SmPC; clinicaltrials.gov and Doebele et al. 2018 (IASLC); Facchinetti F, Friboulet L. Profile of entrectinib and its potential in the treatment of ROS1-positive NSCLC: evidence to date. Lung Cancer (Auckl). 2019;10:87–94. Published 2019 Sep 9. doi:10.2147/LCTT.S190786. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503, Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; expertopinie. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Hiervan is 1%-2% van de patiënten ROS1 positief. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (50-100 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Aangezien niet elke patiënt genetisch getest zal worden komt slechts een deel van deze patiënten in aanmerking voor de behandeling al kan dit wel toenemen indien er uitgebreider getest gaat worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 65,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs €65.000 per patiënt per jaar zal bedragen. In de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,875,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen