Entrectinib Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 4.875.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Entrectinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rozlytrek Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Inhibitor of the tyrosine kinases TrkA (coded by the gene NTRK1), TrkB (coded by the gene NTRK2), TrkC (coded by the gene NTRK3), ROS1 (coded by the gene ROS1), and ALK (coded by the gene ALK). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2020. In de sluis geplaatst voor de indicatie: "ROS1-positieve, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)" Therapeutische waarde Huidige behandelopties Crizotinib Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn geen vergelijkende studies ten opzichte van crizotinib maar er wordt verwacht dat entrectinib een meerwaarde zal hebben ten opzichte van crizotinib door het gunstige veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel. Behandelduur Mediaan 16.5 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen SmPC; clinicaltrials.gov and Doebele et al. 2018 (IASLC); Facchinetti F, Friboulet L. Profile of entrectinib and its potential in the treatment of ROS1-positive NSCLC: evidence to date. Lung Cancer (Auckl). 2019;10:87–94. Published 2019 Sep 9. doi:10.2147/LCTT.S190786. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503., Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; expertopinie. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. ROS1 positiviteit komt alleen voor bij patiënten die geen plaveiselcel tumor hebben, dit betreft 77% van de patiënten (5.775). Hiervan is 1%-2% van de patiënten ROS1 positief (58-116). Aangezien niet elke patiënt genetisch getest zal worden komt slechts een deel van deze patiënten in aanmerking (inschatting is 50-100) voor de behandeling al kan dit wel toenemen indien er uitgebreider getest gaat worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 65.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs €65.000 per patiënt per jaar zal bedragen. In de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.875.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen NTRK+ Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen