Entrectinib Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Patiënten ROS1-positief geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Entrectinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Patiënten ROS1-positief geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Mechanism of action (AdisInsight): "Anaplastic lymphoma kinase inhibitors; ROS1-protein-inhibitors; TrkA receptor antagonists; TrkB receptor antagonists; TrkC receptor antagonists". Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie September 2019 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant: "Er is nog veel onzekerheid over de precieze registratie procedure voor entrectinib, de indicatie voor patiënten met ROS-1 NSCLC patiënten vermoedelijk later zijn dan initieel gepland." Therapeutische waarde Huidige behandelopties Crizotinib Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503., Epskamp PALGA/ pulmoscript 2015, expertopinie. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. 1-2% van alle NSCLC patiënten is ROS1 positief (75-150). Gezien maar 25% van de patienten getest wordt op ROS1 is de verwachting dat het aantal patiënten in de praktijk lager zal zijn. Van alle tumoren met wildtype EGFR/KRAS wordt 50% getest op ROS1. Patiëntvolume zal dan ook voorlopig lager zijn, verwachting rond de 50 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Er is nog niets bekend over de prijs van entrectinib. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Patiënten met geavanceerde of gemetastaseerde tumoren met NTRK+ na eerdere behandeling of bij geen beschikbare alternatieve behandelopties Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen