Entrectinib Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Patiënten ROS1-positief geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 18,000,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Entrectinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Patiënten ROS1-positief geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Inhibitor of the tyrosine kinases TrkA (coded by the gene NTRK1), TrkB (coded by the gene NTRK2), TrkC (coded by the gene NTRK3), ROS1 (coded by the gene ROS1), and ALK (coded by the gene ALK). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Crizotinib Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen Fabrikant; clinicaltrials.gov and Doebele et al. 2018 (IASLC) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503., Epskamp PALGA/ pulmoscript 2015, expertopinie. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. 1-2% van alle NSCLC patiënten is ROS1 positief (75-150). Gezien maar 25% van de patienten getest wordt op ROS1 is de verwachting dat het aantal patiënten in de praktijk lager zal zijn. Van alle tumoren met wildtype EGFR/KRAS wordt 50% getest op ROS1. Patiëntvolume zal dan ook voorlopig lager zijn, verwachting rond de 50 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 180,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.reuters.com/article/us-roche-hldg-fda-pricing/roche-cancer-treatment-priced-at-17050-a-month-lower-than-rival-vitrakvi-idUSKCN1V61G8 Aanvullende opmerkingen De lijstprijs voor entrectinib in de VS is gesteld op $17,050 per maand (ongeveer €15.000). Dit is ongeveer de helft van de prijs van concurrent larotrectinib (Bayer). Op jaarbasis bij behandeling van 12 maanden zou dit neerkomen op €180.000. Naar verwachting zal de EU prijs wat lager liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 18,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen NTRK+ Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen