Entrectinib Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 14.238.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Entrectinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rozlytrek Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Inhibitor of the tyrosine kinases TrkA (coded by the gene NTRK1), TrkB (coded by the gene NTRK2), TrkC (coded by the gene NTRK3), ROS1 (coded by the gene ROS1), and ALK (coded by the gene ALK). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Crizotinib Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt verwacht dat entrectinib een meerwaarde zal hebben ten opzichte van crizotinib door het gunstige veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel, het geneesmiddel heeft een lange follow-up tijd voor een brede populatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen Fabrikant; clinicaltrials.gov and Doebele et al. 2018 (IASLC); Facchinetti F, Friboulet L. Profile of entrectinib and its potential in the treatment of ROS1-positive NSCLC: evidence to date. Lung Cancer (Auckl). 2019;10:87–94. Published 2019 Sep 9. doi:10.2147/LCTT.S190786 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 75 - 150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503., Epskamp PALGA/ pulmoscript 2015, expertopinie. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. 1-2% van alle NSCLC patiënten is ROS1 positief (75-150). Het patiëntvolume zal hierdoor kunnen variëren van minimaal 75 tot maximaal 150. Aangezien niet elke patiënt genetisch getest zal worden komt slechts een deel van deze patiënten in aanmerking voor de behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 72.000,00 - 180.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.reuters.com/article/us-roche-hldg-fda-pricing/roche-cancer-treatment-priced-at-17050-a-month-lower-than-rival-vitrakvi-idUSKCN1V61G8 Aanvullende opmerkingen De lijstprijs voor entrectinib in de Verenigde Staten is gesteld op $17,050 per maand (ongeveer €15.000). Dit is ongeveer de helft van de prijs van concurrent larotrectinib (Bayer). Op jaarbasis bij behandeling van 12 maanden zou dit neerkomen op €180.000. Naar verwachting zal in Europa de prijs wat lager liggen. De fabrikant geeft aan een prijs van €72.000 per patiënt per jaar op basis van 12 maanden behandeling te verwachten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14.238.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen NTRK+ Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen