Lifitegrast Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van symptomen van matig tot ernstig droge ogen bij volwassenen voor wie kunsttranen niet voldoende waren Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2,187,500.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Lifitegrast Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Behandeling van symptomen van matig tot ernstig droge ogen bij volwassenen voor wie kunsttranen niet voldoende waren Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xiidra Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen First-in-class molecule that inhibits T-cell inflammation by blocking the binding of 2 key cellular surface proteins (LFA-1 and ICAM-1) that mediate the chronic inflammatory cascade. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2018 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Decentrale aanvraag afgewezen in mei 2018. In juni 2020 heeft de fabrikant de registratieaanvraag teruggetrokken. De reden hiervoor is dat de fabrikant de bezwaren van de CHMP niet binnen de gegeven tijd kan oplossen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties cyclosporine gtt; tacrolimus gtt, kunsttranen, steroid druppels, punctal plugs. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn drie fase 3 trials die effectiviteit laten zien ten opzichte van placebo: OPUS 1, 2 en 3. Safety studie SONATA geeft een goed veiligheidsprofiel weer na 1 jaar. Lifitegrast zal hoogstwaarschijnlijk ingezet worden op het moment dat huidige behandelopties niet aanslaan. Lifitegrast zal waarschijnlijk gebruikt gaan worden voor patiënten met zeer droge ogen waarbij andere kunsttranen niet meer werken en zal een plaats hebben naast cyclosporine. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 50 mg/ml Bronnen Sheppard et al. Ophthalmology. 2014;121:475-483; Tauber et al. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31; Holland et al. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 - 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; GIP databank; Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26 Aanvullende opmerkingen Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2-5% (340.000-850.000 patiënten). De verwachting is dat Lifitegrast gebruikt gaat worden door een deel van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten). Lifitegrast zal duurder zijn dan concurrenten en zal daardoor naar verwachting enkel voorgeschreven worden indien goedkopere varianten niet aanslaan. Cyclosporine werd in 2017 door 1.293 mensen gebruikt (GIPdatabank). Er wordt verwacht dat lifitegrast een vergelijkbaar aantal gebruikers zal hebben. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,500.00 - 2,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,187,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen