Lifitegrast Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED) bij volwassenen. Keratoconjunctivitis sicca. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lifitegrast Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED) bij volwassenen. Keratoconjunctivitis sicca. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xiidra Fabrikant Shire Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen First-in-class molecule that inhibits T-cell inflammation by blocking the binding of 2 key cellular surface proteins (LFA-1 and ICAM-1) that mediate the chronic inflammatory cascade. Registratie Registratieroute Decentraal Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2017 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening in augustus 2017, decentrale aanvraag afgewezen in mei 2018. Fabrikant (Q42018) geeft aan dat de verwachte registratie in Q1 2020 zal plaatsvinden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties cyclosporine gtt; tacrolimus gtt, kunsttranen, steroid druppels, punctal plugs. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing 3 fase III trials: OPUS 1, 2 en 3, laten effectiviteit zien ten opzichte van placebo. Safety studie SONATA geeft goed veiligheidsprofiel weer na 1 jaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 50 mg/ml Bronnen Sheppard et al. Ophthalmology. 2014;121:475-483; Tauber et al. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31; Holland et al. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; GIP databank; Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26 Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van de uiteindelijke labelling en plaats in de behandelrichtlijn. Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2% - 5% (340.000 - 850.000 patiënten). De verwachting dat Lifitegrast gebruikt gaat worden door 3% van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 2,000.00 - 3,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GoodRx; GIPdatabank. Aanvullende opmerkingen In de VS gemiddeld $580,81 voor 60 ampullen voor eenmalig gebruik (60 doseringen). Aantal DDD per gebruiker van (S01XA20) Kunsttranen en andere indifferente preparaten (Vidisic) is 272. Dit komt neer op 5 dozen van 60 ampullen en $2904,05 pppj. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen